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What
are medical devices? /
The
term "medical device" is defined as any instrument,
apparatus, appliance, material, software or
other article intended to be used for human beings for the
purpose of diagnosis, prevention, monitoring, treatment,
alleviation of disease or compensation for an injury or
handicap.
It
also applies to any device used for the investigation,
replacement or modification of the anatomy or of a
physiological process as well as for the control of
conception.
Prerequisite
for these devices is that their principal intended action in
or on the human body is achieved in a physical manner (as
defined in the European Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC).
Medical
devices are subject to the laws and regulations with which the
European Directives
93/42/EEC (as amended by 2007/47/EC) and 90/385/EEC were implemented into national law.
As a consequence medical devices have to comply with the
strict and complex Essential Requirements specified in the
above Directives.
Compliance
with these comprehensive legal requirements ensures a high
degree of
·
health
protection ·
performance ·
safety
for
patients, users and other persons.
With
the CE marking the manufacturer shows that his product
satisfies the Essential Requirements applicable to it.
Depending on the classification of the product the CE marking
must be accompanied by the identification number of the
Notified Body. |
¿Qué son los productos sanitarios?
El término "producto sanitario" se define como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material, software u otro artículo destinado a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o discapacidad.
También se aplica a cualquier dispositivo que se utiliza para la investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, así como para el control de la concepción.
Pre-requisito para estos dispositivos es que su acción principal que se desee en o sobre el cuerpo humano se logra de una manera física (tal como se define en la Directiva Europea 93/42/CEE y 90/385/CEE).
Los productos sanitarios están sujetos a las leyes y reglamentos con los que la Directiva Europea 93/42/CEE (modificada por la 2007/47/EC) y 90/385/CEE, se introdujo en la legislación nacional. Como consecuencia dispositivos médicos tienen que cumplir con los Requisitos Esenciales de un estricto y complejo establecidas en las directivas anteriores.
El cumplimiento de estos requisitos legales completo garantiza un alto grado de
· protección de la salud
- funcionamiento ·
- seguridad ·
para los pacientes, usuarios y otras personas.
Con el marcado CE el fabricante indica que su producto cumple los Requisitos Esenciales que le son aplicables. Dependiendo de la clasificación del producto el marcado CE deberá ir acompañada del número de identificación del Organismo Notificado. |
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What
does the CE marking on a medical device mean?
Medical
devices must have been manufactured in conformity with the
Essential Requirements specified in the Directives applicable
to it and with the national law. This procedure referred to as
conformity assessment procedure comprises among other things
for any medical
device:
Safety
·
analysing
and assessing risks
·
minimising
side effects
·
ensuring
biocompatibility
·
ensuring
electrical and mechanical safety
·
allowing
or forbidding product combinations
·
checking
safety instructions and instructions for use for completeness
and comprehensibility
Performance
and benefit
·
compliance
with specified product properties
·
ensuring
therapeutic benefit
·
preventing
infections and contaminations
·
clinical
assessment of medical devices
·
ensuring
measuring accuracy
Surveillance
·
of
the manufacturer
·
of
the medical device
during
the entire life cycle of a product. |
¿Qué significa el marcado CE en un producto sanitario?
Los dispositivos médicos deberán haber sido fabricados de conformidad con los requisitos básicos previstos en las Directivas aplicables a la misma y con la legislación nacional. Este procedimiento denominado procedimiento de evaluación de la conformidad incluye, entre otras cosas, de cualquier producto sanitario:
Seguridad
· Analizar y evaluar los riesgos
· Reducción de los efectos secundarios
· Garantizar la biocompatibilidad
· Garantizar la seguridad eléctrica y mecánica
· Permitir o prohibir combinaciones de productos
· Verificación de las instrucciones de seguridad e instrucciones de uso para la completa y comprensible
Rendimiento y prestaciones
· conformidad con las propiedades de los productos mencionados
· Asegurar los beneficios terapéuticos
· Prevenir las infecciones y contaminaciones
· Evaluación clínica de los productos sanitarios
· Garantizar la exactitud de medición
Vigilancia
· del fabricante
· de los productos sanitarios
durante el ciclo de vida completo de un producto. |
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Who
is responsible for ensuring that the CE marking lives up to
its promise?
Manufacturer
The
natural or legal person responsible for placing a product on
the market, for fulfilling the relevant legal requirements,
and for notifying the Competent Authorities of the Member
States where incidents occur.
Notified
Bodies
Independent
auditing, certification and testing institutes for
verification of product and quality systems as well as
monitoring thereof.
Competent Authorities
The
Competent Authority is the body which has the authority to act
on behalf of the government of a Member State to ensure that
the requirements of the Medical Device Directive are carried
out in that particular Member State. Manufacturers or their authorized
representatives are obliged to register with the Competent
Authority in the country of their registered business and to
specify the medical devices they are placing on the market.
Among other things, the Competent Authority has to ensure that
adverse incidents are reported within the appropriate
timescales and are recorded and evaluated centrally. |
¿Quién es responsable de asegurar que el marcado "CE" hace honor a su promesa?
Fabricante
La persona física o jurídica responsable de la puesta en el mercado de un producto en el mercado, para el cumplimiento de los requisitos legales pertinentes, y de notificar a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se produzcan incidentes.
Organismos Notificados
La auditoría independiente, la certificación y los institutos de pruebas para la verificación de los productos y sistemas de calidad, así como controlar su ejecución.
Autoridades Competentes
La autoridad competente es el órgano que tiene la autoridad para actuar en nombre del gobierno de un Estado miembro para garantizar que los requisitos de la Directiva sobre productos sanitarios se llevan a cabo en ese Estado miembro. Los fabricantes o sus representantes autorizados están obligados a registrarse ante la autoridad competente en el país de su negocio registrado y la especificación de los productos sanitarios que están depositando en el mercado. Entre otras cosas, la autoridad competente tiene que asegurarse de que los incidentes adversos se presentan en los plazos adecuados y se registren y evalúen de forma centralizada. |
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Additional marks for
medical devices with CE marking?
·
Other marks mean additional tests (double or multiple inspections) and
additional monitoring.
·
Additional tests also mean additional costs.
·
Additional costs mean only
more expensive medical devices - but do not increase their
benefits
Conclusion:
Additional marks on medical devices bearing the CE marking are
unnecessary.
They do
· not lead to better protection, not lead to better performance, ·
not lead to higher safety for patients, users and other
persons.
Based on these facts, the CE mark which is legally put on medical devices is de
facto a quality mark.
On the
basis of the agreement of the WTO on technical trade barriers
the Notified Bodies are obliged not to suggest additional
marks which relate to factors which are basis of the
conformity assessment. |
Marcas adicionales para los productos sanitarios con marcado CE?
-
Las demás marcas significan pruebas adicionales (inspecciones doble o múltiple) y un seguimiento adicional.
-
Pruebas adicionales también los costes adicionales.
-
Los costes adicionales significa únicamente productos sanitarios más caro -, pero no aumentan sus prestaciones
Conclusión:
Las marcas adicionales en los productos sanitarios que lleven el marcado "CE" son innecesarias.
Estas:
No dan una mejor protección,
no dan una mejor prestación,
no dan una mayor seguridad para los pacientes, usuarios y otras personas.
Basándose en estos hechos, la marca CE, que es legalmente puesta en los productos sanitarios, es de hecho, una marca de calidad.
Sobre la base del acuerdo de la OMC sobre obstáculos técnicos al comercio a los Organismos Notificados estan obligados a no sugerir marcas adicionales relacionados a factores básicos de la evaluación de la conformidad. |
