| Objetivo: |
Las
normas EN 46001:1996 y EN46002 han sido sustituidas por la UNE EN ISO 13485: 2001
y EN ISO 13488. Estas
normas incorporan los principios de las Good Manufacturing Practices (GMP)
de la FDA
ampliamente utilizadas en la fabricación de productos sanitarios. En este
seminario se revisarán sus requisitos y puntos más relevantes. Se
estudiará además el borrador de la nueva versión EN ISO 13485:200X,
cuya publicación se espera para el 2003 y que incorpora la filosofía de
la ISO 9001:2000 |
| Dirigido a: |
Directores de calidad.
Técnicos Responsables. Directores Técnicos. Directores de Fabricación.
Auditores internos. |
| Programa: |
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Introducción
Calidad en fabricación de productos sanitarios: -Rutas Evaluación
Norma UNE EN ISO13485:2001
-Revisión punto a punto
de los requisitos generales y particulares aplicables a los Productos
Sanitarios
|
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UNE EN ISO 13485:2001
-Novedades
mas relevantes
-Pasos de adaptación
desde
ISO9001-EN46001
-Guías ISO 14969 y EN 724
|
|
Próxima
versión
EN ISO 13485:200X
-aspectos más novedosos y
relevantes
|
|
UNE
EN ISO 13485:2001 - Casos Prácticos
|
| prueba de evaluación de aprovechamiento |
| Matrícula: |
300,00
, IVA no incluido |
